동국제약 로수탄정10mg 3개 제조번호 회수…유연물질 기준 초과 우려

동국제약이 고지혈증 치료제 '로수탄정10밀리그램'(성분명 로수바스타틴칼슘) 3개 제조번호를 10월 21일 회수하기로 했다. 약사공론과 데일리팜 보도에 따르면 안정성시험 과정에서 유연물질이 기준을 넘을 가능성이 있다는 우려가 나와 취해진 사전 예방 조치다. 기준 초과가 실제로 확인된 것은 아니다.

회수 대상은 3개 제조번호

회수 대상은 포장 단위 30정(10정×3) PTP 제품 가운데 제조번호 26RSV0007, 26RSV0008, 26RSV0009 세 가지다. 사용기한은 각각 2028년 6월 13일, 6월 14일, 7월 26일로 알려졌다. 이 제조번호가 아닌 제품은 이번 회수 대상에 들어가지 않는다.

식품의약품안전처 관계자는 약사공론에 "안정성시험 과정에서 유연물질 기준 초과 검출이 우려돼" 회수가 진행된다고 설명했다. 데일리팜은 이번 조치가 당국의 회수 명령이 아니라 업체가 스스로 결정한 영업자 회수라고 전했다. 식약처는 유통 중단과 처방·조제 중단, 보유 제품 반품을 관련 기관과 의료기관, 약국에 요청한 것으로 보도됐다.

회수 수량과 유연물질의 실측치, 기준치는 현재까지 공개된 보도에서 확인되지 않는다. 데일리팜은 이 제품의 2025년 생산실적이 약 20억 원이라고 전했다.

유연물질이란

유연물질은 의약품의 주성분과 구조가 비슷한 관련 불순물을 가리킨다. 제조 과정에서 생기거나 보관 중 성분이 변하면서 만들어질 수 있어, 의약품은 허가된 기준 안에서 관리된다. 이번 건은 안정성시험에서 시간이 지날수록 기준을 넘을 수 있다는 우려가 제기된 경우여서, 이미 기준을 넘은 제품이 확인된 것과는 구분된다.

로수바스타틴은 혈중 콜레스테롤을 낮추는 스타틴 계열 성분이다. 한국지질·동맥경화학회 박상민 의료정보이사는 YTN 인터뷰(5월 23일 보도)에서 "스타틴이 LDL을 떨어뜨리는 것은 확고부동한 증거가 있다"고 말했다. 복용 중인 환자라면 포장에 적힌 제조번호가 위 세 가지에 해당하는지 확인하고, 해당하면 약국이나 처방 의료기관에 문의하는 것이 안전하다.

자진 회수는 드문 일이 아니다

식약처 의약품안전나라의 회수·폐기 공고를 집계한 여성경제신문 분석(2026년 1월 14일 보도)에 따르면, 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지 공고된 의약품 회수는 313건이었다. 사유별로는 시험 규격 부적합 등 기타가 84건으로 가장 많았고, 니트로사민 등 불순물 관련이 81건, 품질 우려에 따른 예방적 회수가 62건이었다.

헬스코리아뉴스가 식약처 공고 약 1000건(최근 3년)을 분석한 7월 6일 보도에서도 니트로사민류 불순물 회수 138건 중 125건이 식약처 명령이 아닌 제조사의 자진 회수였다. 같은 보도에서 51건은 기준 초과가 확인된 것이 아니라 초과를 우려한 예방적 회수였다. 이번 로수탄정 회수도 이런 예방적 회수의 하나로 볼 수 있다.