국산 첫 GLP-1 비만약 '에페' 이달 말 공급 목표…위고비는 건보 급여 신청 추진

식품의약품안전처가 지난 7일 한미약품의 비만 치료제 '에페오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드)를 허가했다. 국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만 신약이자 국내 개발 45번째 신약이다. 한미약품은 빠르면 이달 말 시장 공급을 목표로 하고 있다.

같은 시기 위고비를 판매하는 한국 노보 노디스크는 건강보험심사평가원에 급여 등재를 신청하는 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 비급여 주사제 두 종이 양분해 온 국내 비만약 시장에 국산 신약과 건강보험 변수가 동시에 등장한 셈이다.

당뇨 없는 성인 비만 환자용…용량 5종

식약처가 허가한 용량은 2·4·6·8·10mg 다섯 가지다. 효능·효과는 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리이며, 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓰도록 했다. 약은 뇌와 위장관의 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 위 배출을 늦춰 포만감을 오래 유지시키는 원리다.

식약처는 지난해 제정한 신약 품목허가·심사 업무절차에 따라 심사 전문가를 포함한 19명의 전담 심사팀을 꾸려 임상시험관리기준(GCP)과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부를 확인했다고 밝혔다.

당뇨약으로 출발해 10년 만에 비만약으로

에페글레나타이드는 원래 당뇨병 치료제로 개발됐다. 한미약품은 2015년 자체 약효 지속 기술 '랩스커버리'를 적용한 이 물질을 사노피에 기술수출했지만, 2020년 권리를 돌려받았다. 이후 비만 치료제로 방향을 바꿔 국내 임상을 직접 진행했다.

한미약품이 지난해 공개한 한국인 448명 대상 3상 40주 중간 결과에 따르면 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%였다. 체중이 5% 이상 줄어든 환자는 79.42%, 10% 이상 줄어든 환자는 49.46%였다.

평균 감량 폭만 놓고 보면 에페가 기존 약보다 작다. 다만 임상 기간과 대상, 분석 방식이 달라 수치를 그대로 비교하기는 어렵다. 한미약품은 한국인을 대상으로 한 임상 자료라는 점을 강점으로 내세우고 있다.

관건은 가격…위고비 급여 여부도 변수

한미약품은 에페의 최종 가격이 아직 정해지지 않았다고 밝혔다. 업계에서는 최저 용량 4주분 기준 10만원대 가격이 거론된다. 위고비와 마운자로의 최저 용량 공급가는 20만원대로 알려져 있어, 에페가 가격 경쟁력을 앞세울 것이라는 관측이 나온다.

위고비 급여 신청이 받아들여질지는 아직 알 수 없다. 급여가 되려면 심평원의 비용 효과성 평가와 건강보험 재정 영향 검토를 거쳐야 한다. 업계에서는 급여가 되더라도 동반 질환이 있는 고도비만 환자 등으로 대상이 제한될 것으로 보고 있다. 현재 위고비 처방 기준은 체질량지수(BMI) 30 이상, 또는 고혈압·이상지질혈증 같은 체중 관련 질환이 하나 이상 있는 BMI 27 이상이다.

성인 남성 절반이 비만

비만약 수요의 배경에는 높은 비만 유병률이 있다. 질병관리청의 2024년 국민건강영양조사에 따르면 성인 남성의 비만 유병률(BMI 25 이상)은 48.8%로 전년보다 3.2%포인트 올랐다. 여성은 26.2%로 1.6%포인트 내렸다.

연령별로는 40대 남성이 61.7%로 가장 높았고, 30대 남성은 49.1%, 50대 남성은 48.1%였다. 비만 치료제는 전문의약품인 만큼 의사의 진료와 처방을 거쳐 사용해야 한다.