식약처, 위고비 부작용에 '시신경병증' 추가…국내 첫 의심사례 후 1년 10개월 만

식품의약품안전처가 비만치료제 위고비의 성분인 세마글루티드 의약품 허가사항에 시신경 질환인 '비동맥염성 전방허혈성 시신경병증(NAION)'을 부작용으로 추가했다. 오유경 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 지난 7일 허가사항 변경을 승인해, NAION을 드물게 나타날 수 있는 부작용으로 반영했다고 밝혔다.

국내에서 위고비 투여 뒤 NAION 의심 사례가 처음 접수된 것은 2024년 12월이다. 유럽의약품청(EMA)이 같은 문제를 검토하기 약 한 달 전이었지만, 국내 허가사항에 반영되기까지는 약 1년 10개월이 걸렸다.

시신경 혈류 막혀 갑자기 시력 잃는 질환

NAION은 눈에서 뇌로 시각 정보를 전달하는 시신경에 피가 충분히 공급되지 않아 생기는 질환이다. 갑작스러운 시력 저하로 나타나며, 손상이 영구적으로 남을 수 있다.

EMA는 2025년 6월 6일 약물감시위해성평가위원회(PRAC) 결론을 내고 NAION을 세마글루티드의 '매우 드문(very rare)' 부작용으로 분류했다. EMA 기준으로 '매우 드문'은 복용자 1만 명 가운데 최대 1명꼴로 나타날 수 있다는 뜻이다. EMA는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 세마글루티드 투여가 비투여 대비 NAION 위험을 약 2배 높이며, 이는 치료 1만 인년(人年)당 약 1건의 추가 발생에 해당한다고 설명했다.

앞서 미국의사협회 안과학 학술지(JAMA Ophthalmology)에 실린 연구에서는 세마글루티드 투여군의 NAION 위험이 비투여군보다 크게 높게 나타난 것으로 알려졌다. 다만 이는 통계적 연관성이며 개별 환자에서 인과관계를 확정한 것은 아니다. 국내에 보고된 1건 역시 위고비 때문에 발생했는지는 확인되지 않았다.

국내 첫 의심 사례부터 허가 변경까지

백선희 조국혁신당 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면, 국내 의심 사례는 환자가 직접 신고한 것이 아니라 제조·수입업체가 한국의약품안전관리원에 보고한 것이다. 백 의원은 국감에서 식약처가 해당 환자를 적극적으로 추적조사하지 않았고, 해외 규제기관 발표와 제약사의 허가 변경 신청에 기대 대응했다고 지적했다.

백 의원은 허가사항 변경 심사가 진행되는 동안에도 안전성 서한 등으로 의료진과 환자에게 주의 정보를 먼저 알려야 한다고 요구했다. 오 처장은 "1건이라도 중요한 사례로 판단하고 있다"며, 앞으로 해외에서 비슷한 안전성 문제가 확인되면 국내 허가 변경 전이라도 정보를 신속히 마련해 의료 현장에 제공하겠다고 답했다.

유통량 20배 가까이 늘어…사후 관리 과제

안전 관리 문제가 커지는 배경에는 빠르게 늘어난 사용량이 있다. 백 의원실 자료에 따르면 국내 GLP-1 계열 비만치료제 월간 유통량은 2024년 10월 16만 개에서 2026년 7월 300만 개 이상으로 20배 가까이 증가했다.

새 제품도 잇따른다. 한미약품의 GLP-1 비만치료제 '에페'가 식약처 허가를 받았고, 위고비를 판매하는 노보 노디스크는 최근 건강보험심사평가원에 요양급여 결정신청서를 냈다. 식약처는 위고비·마운자로 등을 '오남용 우려 의약품'으로 지정하는 개정안을 추진 중이며, 이 안은 국무조정실 규제심사를 받고 있는 것으로 전해졌다.

EMA는 세마글루티드 투여 중 갑자기 시력을 잃거나 시력이 빠르게 나빠지면 지체 없이 의사와 상담하고, NAION이 확인되면 투여를 중단하도록 권고하고 있다. 비만치료제를 쓰고 있다면 시야 이상을 가볍게 넘기지 말고 처방 의사와 상의하는 것이 안전하다.